Att projektera och bygga renrum ställer speciella krav. Antalet mikroorganismer och partiklar i rummet ska hållas nere för att skydda människor och produkter, vilket kräver sitt av ventilation, ytskikt, slussar med mera.
Till detta kommer kraven på den dagliga verksamheten: anpassade arbetskläder som tvättas i särskilda tvätterier, rengöring och rutiner kring in- och utpassering.
Inte konstigt att många discipliner samverkar när det gäller renrum – och att det krävs expertkunskap för att allting ska bli rätt. Matts Ramstorp har en professur i renrumsteknik och med fyrtio års erfarenhet av renrum kan han lista upp de viktigaste aspekterna för att skapa en kontrollerad, styrd miljö med den tillräckliga renhet som krävs för att skydda det verksamheten hanterar.
- Normer på området anger endast det som ska uppnås. När det gäller mikroelektronik – som är stort i andra delar av världen men inte så stort i Sverige – finns inga myndigheter som reglerar eller certifierar renrum. För andra verksamhetsområden däremot finns myndighetskrav, utifrån hur många mikroorganismer och partiklar det får finnas per kvadrat och kubik, säger han.
Men man kan lösa uppgiften nästan på vilket sätt man vill, så länge man kan bevisa att man uppnår de krav som ställs på renrummet, tillägger han.
- Vi konsulter kommer in för att tolka reglerna och berätta hur man kan lösa uppgifterna för att få ett renrum som fungerar och blir godkänt.
Långt över visuellt rent
Byggandet av renrum startade i mitten av förra seklet i samband med behov hos flyg- och rymdindustrin. Idag har behovet utvidgats och metoderna förfinats, oavsett vilken industri som behöver skydda verksamheten från partiklar och mikroorganismer. I Sverige är den allmänna trenden faciliteter som hanterar eller tillverkar läkemedel eller medicintekniska produkter, såsom ersättningar för mänskliga leder. Det finns också renrum inom hälso- och sjukvården som har behov av att tillverka medicin i liten skala. Ett annat område där renrum behövs är ATMP, avancerade medicinska produkter, där celler tas ut, bearbetas kemiskt och genetiskt och sedan ges tillbaka till patienten. Även de flesta underleverantörer av medicinteknisk utrustning har någon form av renrum eller rena zoner för åtminstone en del av sina produkter.
- I samtliga dessa fall räcker det inte med visuellt rent. Man måste medvetet styra mot den önskade renheten i varje enskilt fall. För att du ska kunna skapa tillräcklig renhet för att, till exempel, fylla en ampull med ett sterilt läkemedel måste luften runt omkring vara tillräckligt ren eftersom läkemedlet utsätts för luft, säger Matts.
Det är vanligt att bygga rumsmiljöer där det finns rena zoner som ger en förstärkt renhet antingen för det som ska hanteras, för personalen eller båda. Ofta används då någon form av barriärteknologi.
- Det handlar alltså inte om miljöer som är sterila utan miljöer som är anpassade för behovet. Vi människor kommer alltid att släppa ifrån oss partiklar, framför allt hudpartiklar med mikroorganismer. De kan landa på ytor eller vara elektrostatiska. Det gäller att få en bra balans, för det går inte att ha en steril miljö om det finns människor i den, säger han.
Inte ens i operationssalar är det möjligt att uppnå en helt steril miljö eftersom människor och engångsartiklar sprider mikropartiklar. Därför benämns renrum talande nog ”Clean controlled environment”. I begreppet ingår renrum av olika typer inklusive operationssalar. Kvaliteten på material och luft, temperatur och fuktighet styrs mot kontrollerade nivåer.
GMP och riskanalys
Mycket har blivit renare. Mikroelektroniken leder ligan på världsbasis och har de allra största behoven av avancerade renrum. Optisk-elektroniska produkter är också stort, som bilkameror. Verkstadsindustrin kan ha behov av renhet, om en produkt ska renoveras, men Matts stöter sällan på kemiska föroreningar som en parameter, på grund av att de i hög grad är applikationsstyrda.
Good Manufacturing Practise, GMP, är renrumsbranschens bibel för att kunna validera att allting fungerar likadant varje gång.
- Tillsammans med avvikelserapporter gör den att vi kan skicka ut produkter utan att testa dem – för då hade de ju förstörts, säger han.
GMP finns bland annat intagen i den europeiska lagstiftningen och hos WHO. 2022 skrevs reglerna om fullständigt, genom ett samarbete mellan olika intresseorganisationer.
- Nytt är att allting ska utsättas för en riskanalys och att man ska styra de risker man inte kan undvika. Tillverkningsfasen utgör bara en liten del av helheten. Vi jobbar fortfarande med att uppfylla kraven – det är kostnads- och tidkrävande och förhanteringen äter upp största delen, säger han.
Specifika högskoleutbildningar för renrum saknas. I stället samverkar en rad ämnesområden för att skapa kunskap och höja kompetensen: psykologi, biokemi, beteendevetenskap, maskinlära, traditionell kemi, mätteknik, fysik och mikrobiologi bland andra.
- Som projektör finns det böcker man kan luta sig emot och ingenjörsorganisationerna på Europanivå. Underleverantörer sitter ofta på stor kunskap och så finns vi, konsulterna. När det gäller renrum krävs vidareutbildning hela tiden!
Text: Susanne Ringheim Kilje
Fakta
Renrum är en typ av kontrollerad och styrd miljö där man försöker skapa en renhet som är tillräcklig för att skydda det man hanterar. Förekommer inom hälso-sjukvård, medicin och elektronik. Rentforum.se är en hemsida för dem som arbetar med förhöjda krav på renhet och hygien. Här hittas bland annat en kunskapsbank och renrumsstandarder.
